一、先分清三类器械办理区别（兰州统一执行）

1. 一类医疗器械：无需备案、无需许可，营业执照经营范围增加一类销售即可直接经营

2. 二类医疗器械：市级药监局备案制，发《二类医疗器械经营备案凭证》，无有效期，３　个月内可能上门抽查场地

3. 三类医疗器械：许可制，办理《医疗器械经营许可证》，有效期　５　年，必须现场核查，要求场地、人员、仓储、追溯系统齐全甘肃政务服务网

二、前置基础步骤（所有器械业务通用，可找兰州工商代办　／　兰州财务公司一站式办理）

步骤　１：办理营业执照（兰州营业执照注册）

1. 注册有限公司（个体户无法办理二类　／　三类器械资质，必须企业主体）

2. 经营范围必须包含：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械销售

3. 无地址、不会注册可委托兰州公司注册代办，同步提供合规办公仓储地址

4. 执照下来刻章、税务登记，兰州财务公司可同步做代理记账

步骤　２：配齐硬性合规条件（自办　／　代办都要满足）

二类备案基础条件

1. 经营场地≥４０㎡，配套独立仓库（阴凉、干燥、避光）

2. 质量负责人：医学　／　生物　／　护理等相关专业大专及以上学历，有相关从业经验，不得兼职多家企业

3. 全套医疗器械质量管理制度、进货验收、养护、售后台账文件

三类许可证额外硬性要求

1. 经营办公区≥６０㎡，独立仓库≥５０㎡；体外诊断试剂需冷链冷库、温湿度监控

2. 质量负责人大专以上相关专业　＋３　年以上医疗器械经营质量管理经验

3. 采购、验收、养护、销售、售后专职人员，全员培训档案　＋　健康证

4. 医疗器械全程追溯计算机管理系统（进销存系统，可打印追溯记录）

5. 温湿度记录仪、货架、防潮、避光、防虫等仓储设备清单

三、二类医疗器械经营备案办理全流程（兰州线上　＋　线下）

方式　１：自行办理流程

1. 材料整理

   备案表、营业执照、法人　＋　质量负责人身份证　＋　学历证、场地租赁合同　＋　房产证、场地仓库平面图、质量制度目录、经办人授权书、设施设备清单

2. 线上申报（甘肃政务服务网）

   登录甘快办　／　甘肃政务服务网→药械监管→第二类医疗器械经营备案，上传全部材料电子件，电子签名提交

3. 材料审核（１－３　个工作日）

   市市场监管局（药械科）线上初审，材料不齐一次性告知补正

4. 办结领证

   审核通过直接生成电子备案凭证，可自行打印；如需纸质凭证窗口自取

5. 后置现场抽查

   备案完成　３　个月内随机上门核查场地、人员、制度是否与申报一致，不合格责令整改甚至撤销备案

方式　２：兰州财务公司　／　工商代办代办流程

1. 客户提供法人、质量负责人身份证学历、场地资料

2. 代办负责：经营范围变更、制度文件编制、图纸绘制、线上申报、材料预审

3. 全程对接药监，无需客户跑大厅，下证后交付备案凭证，同步配套记账报税

四、第三类医疗器械经营许可证完整办理流程（需现场核查）

阶段　１：前期筹备（７－１５　天）

1. 确认合规办公　＋　仓库场地，绘制区位图、平面布局图（分区：待验、合格、不合格、退货、阴凉区）

2. 招聘　／　匹配合规质量负责人、库管、验收人员，整理学历、工作证明、健康档案

3. 搭建进销存追溯系统，编制全套　ＧＳＰ　质量管理体系文件（采购、验收、养护、销售、不良事件、召回等）

4. 采购仓储设备：货架、温湿度计、防潮膜、避光窗帘、防虫设施；冷链产品配齐冷库、不间断温湿度记录

阶段　２：线上提交许可申请（甘肃政务服务网）

1. 《医疗器械经营许可申请表》加盖公章

2. 营业执照、法人、质量负责人身份证、学历、工作履历

3. 场地、仓库产权　／　租赁合同、平面图、地理位置图

4. 组织机构架构、岗位设置文件

5. 仓储设备清单、质量管理制度目录

6. 计算机追溯系统功能说明

7. 经办人授权委托书、公章扫描件

阶段　３：受理　＋　书面审查（１－４　个工作日）

阶段　４：现场核查（核心环节，３－７　个工作日排期）

• 实际场地面积、仓库分区、温湿度设备是否达标

• 质量负责人在岗、人员资质、培训记录、健康证

• 进销存系统能否实现产品全流程追溯

• 质量制度上墙、台账、进货票据、供应商资质档案齐全

  核查出具现场检查记录，轻微缺陷限期整改；严重缺陷直接驳回申请。

阶段　５：终审、核发许可证（核查合格后　１－３　天）

五、委托兰州工商代办　／　兰州财务公司全包代办流程（零跑腿）

1. 咨询评估：确认经营二类　／　三类、是否冷链　／　植入类器械，评估现有场地、人员是否达标

2. 签约合作：代办全包服务（营业执照注册、地址托管、人员匹配、体系文件、系统对接、申报、现场核查辅导）

3. 工商配套：兰州营业执照注册、经营范围变更、刻章、税务登记、银行开户

4. 资质材料全套制作：图纸、质量制度、人员档案、设备清单、系统调试

5. 线上申报　＋　药监对接：代办全程提交材料，跟进审核进度，缺件统一补正

6. 现场核查预辅导：上门布置场地、模拟检查，一次性通过核查

7. 领取资质交付：二类备案凭证　／　三类经营许可证，同步移交兰州财务公司做代理记账、年报、税务申报

8. 长期售后：地址变更、人员变更、资质延期、许可证换证、行业许可证代办

六、办理周期参考（兰州本地）

1. 二类医疗器械备案（自办）：３－７　个工作日，无现场核查前置

2. 二类代办：３－５　天出电子备案凭证

3. 三类医疗器械许可证（自办）：材料准备　１５　天　＋　审核核查　１５－３０　天，合计　３０－４５　天

4. 三类全包代办：２５－４０　天，含场地整改、核查辅导，通过率更高

七、收费说明

1. 药监部门官方办理：无行政收费

2. 硬性实付成本：场地租赁　／　托管费、人员工资、进销存系统年费、仓储设备、人员体检费

3. 代办服务费（兰州工商代办　／　兰州财务公司）

• 二类备案代办：100０－１5００　元

• 三类医疗器械许可证全包代办：9０００－13０００　元（冷链、植入类价格上浮）

• 打包套餐：执照注册　＋　二类　／　三类资质　＋　年度代理记账，性价比更高

八、办完资质后必办配套事项

1. 税务登记、税种核定、开票资质（兰州财务公司可全程代办记账报税）

2. 上游供应商资质存档（厂家营业执照、医疗器械注册证、授权书）

3. 建立进销存台账，定期温湿度记录留存

4. 每年工商年报、医疗器械经营企业年度报告公示

5. 三类证每　５　年提前办理延期；场地、质量负责人变更需及时向药监部门变更备案